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行业资讯

2021-09-02 17:13:43

  环氧乙烷(也称为EO或EtO)是一种低温气态工艺,广泛用于各种医疗产品(如一次性医疗器械)的消毒。通过使用基于真空的技术,环氧乙烷灭菌可以有效地穿透大多数医疗器械的表面,其低温使其成为各种材料的理想技术。


  什么是环氧乙烷加工?


  生态舱中的环氧乙烷灭菌包括四个主要变量:

  气体浓度

  湿度

  时间


  环氧乙烷是一种烷化剂,能破坏微生物的细胞代谢和繁殖。环氧乙烷渗透到透气包装中,并接触产品的所有可接触表面,以提供所需的无菌保证水平(SAL)。


  环氧乙烷有什么用?


  环氧乙烷适用于与其他灭菌方法不相容的各种材料的灭菌。通常用环氧乙烷加工的产品包括:


  组装复杂的设备

  水管

  定制包装

  带有集成电子设备的设备

  多腔管产品

  支持

  伤口护理敷料


  环氧乙烷加工有什么好处?


  用环氧乙烷灭菌的材料不会暴露在过热、潮湿或辐射下。因此,各种材料,尤其是医疗器械中常用的聚合物成分,都可以用环氧乙烷灭菌。AAMI国际公路货运条例17(待消毒材料的兼容性)中描述了材料兼容性。


  产品可以在最终包装中灭菌,因为环氧乙烷会渗透到包装设备使用的密封薄膜和纸箱中。


  标准:


  保健品灭菌——环氧乙烷——医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求。


  本国际标准概述了环氧乙烷过程验证的要求,以确保通过验证过程加工的产品符合要求的标准。


  ISO  10993-7:医疗器械的生物评价.第7部分:环氧乙烷灭菌残留物


  环氧乙烷灭菌后,产品上可能会残留痕量环氧乙烷和氯乙烯(ECH)。ISO10993-7概述了环氧乙烷和ECH的具体限值,为确保产品和患者安全,不应超过这些限值。符合这些限制的数据在环氧乙烷流程验证期间确定。


  环氧乙烷支持服务:


  除了环氧乙烷灭菌,steriast还在灭菌设计过程的每个阶段(从循环开发到常规处理)为我们的客户提供实验室测试和技术支持。


  瑞盛技术专家


  我们的技术团队指导客户完成灭菌验证流程,为独特的项目需求提供解决方案,并根据需要通过监管审核为客户提供支持。

  瑞盛科技为所有与环氧乙烷相关的事宜提供技术支持,包括(但不限于):技术咨询、工艺开发/优化、灭菌验证、技术资源和一般研发。测试和验证服务

  我们的实验室测试以及产品和包装测试服务为客户提供验证支持和微生物测试,以确保经过环氧乙烷处理的医疗器械在产品的使用寿命内按预期运行,并且包装在使用前保持器械无菌。


  可持续环氧乙烷灭菌服务


  作为我们致力于提供创新和可持续解决方案的一部分,我们制定了可持续的环氧乙烷灭菌服务计划。我们的可持续环氧乙烷服务为客户提供了减少环氧乙烷灭菌剂在灭菌过程中使用的策略,以达到规定的无菌保证水平。


  该计划包括环氧乙烷灭菌的创新方法,如周期设计、验证策略和过程挑战设备设计,所有这些都专注于为医疗产品提供高效和有效的灭菌过程。
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