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HPLC在生物制药中的应用

发布时间:2021-08-23

      

       近年来,高效液相色谱(HPLC)在常规药物分析检测中的应用越来越广泛。1975年版《美国药典》( 第19版)首次将HPLC列为标准分析方法,当时只有6个品种。到了第20版,收录了80项,而第21版的418项继续增加,22日达到1441项。目前,《药典》共有2000多个品种。

哪种分析适用于HPLC?

药物含量检测。天然药物的化学成分复杂,可能有一种或多种有效成分。因此,准确测定各有效成分的含量对药品的质量控制和质量标准的制定具有重要意义。高效液相色谱法具有特异性强、灵敏度高、快速简便等特点。可广泛应用于药物的定量分析。当干扰因素较多时,可以显示出较大的优势。
药效学试验:药代动力学研究和新药疗效研究。
药物残留检测
活性物质的高通量筛选
纯化药物活性成分:
高附加值产品(如抗癌药物,如紫杉醇、长春花碱等);
样品量大、附加值低的产品(甜菊糖苷等附加值低的药用辅料);
工艺改进产品(增加产量或提高产品纯度)


高效液相色谱在防伪药物领域的应用发展迅速。假冒伪劣药品是困扰全球药品发展的重要问题之一,已引起世界各国政府的重视。全球约6%的药品销售是假冒伪劣产品。高效液相色谱法是打击假冒伪劣药品最有效的检测手段之一。


高效液相色谱法也广泛应用于手性药物领域。目前,许多有机药物的分子结构中都存在不对称碳原子,也称为手性碳原子。这种药物具有光学活性。不同立体构型的对映体往往具有不同的药理作用和毒副作用。一种对映体往往具有很强的生物活性和药效,而另一种对映体则没有药效甚至毒性。


对映体在正常条件下具有相同的物理和化学性质,因此很难分离对映体,需要在手性拆分条件下进行。例如,大多数氨基酸都有右手体和左手体,但通常会得到两种(外消旋体)的混合物。氯霉素(含两个手性碳),只有D-(-)异构体有效,而L-(+)异构体完全无效。1992年,FDA规定在新药临床前研究中必须分离手性异构体。高效液相色谱法可完成该过程,对药物的制备和质量控制具有重要意义。


高效液相色谱法与其他技术相结合

目前,由于高效液相色谱(HPLC)具有良好的分离效率,可以分离许多复杂体系的样品,许多人正在探索将HPLC与其他技术相结合的可能性。高效液相色谱可以方便地与光谱、色谱、质谱等仪器相结合,形成一个新的分析体系。例如,hplc-aas(高效液相色谱-原子吸收光谱法)、hplc-uvs(高效液相色谱-紫外可见光谱法)、hplc-afp(高效液相色谱-原子荧光光度计)、hplc-MS(高效液相色谱-质谱法),hplc-ir(高效液相色谱-红外光谱)、hplc-NMR(高效液相色谱-核磁共振)


这些HPLC组合系统可以解决组合系统中单一仪器无法解决的分析问题。例如,根据被测元素的不同理化性质,HPLC结合AAS或AFP可以实现食品和药品中无机和有机重金属化合物的分离、分析和检测。具有分离效果好、快速简便的优点。

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